注：倫理審查需要提交完整版2份（兩個主審委員各1份，審查結(jié)束后倫理辦公室留存1份）和簡版11份（訂書釘裝訂，無需文件夾）

藥物臨床試驗的初始審查完整版送審文件清單：

• 初始審查申請（申請者簽名并注明日期）：

研究者：研究經(jīng)濟利益聲明

• 臨床試驗方案（注明版本號/版本日期）
• 知情同意書（注明版本號/版本日期）
• 招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）
• 病例報告表
• 研究者手冊
• 主要研究者專業(yè)履歷
• 組長單位倫理委員會對申請研究項目的重要決定
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
• 保險合同
• 其他（如提供給受試者的其他資料、藥品再注冊批件等）

簡版送審文件清單

• 試驗方案摘要
• 知情同意書
• 招募受試者的廣告及提供給受試者的其他資料
• 本中心研究人員團隊名單及分工
• 組長單位批件或意見
• 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件
• 保險合同