• 研究信息
• 方案設(shè)計(jì)類型
• □實(shí)驗(yàn)性研究
• □觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究
• 利用人體組織和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集
• 研究信息
• 資金來源：□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團(tuán)體，□本單位，□自籌
• 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□有，□無
• 其他倫理委員會對該項(xiàng)目的否定性、或提前中止的決定：□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件
• 研究需要使用人體生物標(biāo)本：□否，□是→填寫下列選項(xiàng)
• 采集生物標(biāo)本；□是，□否
• 利用以往保存的生物標(biāo)本；□是，□否
• 研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)：□是，□否（選擇“是”，填寫下列選項(xiàng)）
• 研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書：□是，□否
• 研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否
• 超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否
• 研究類型（根據(jù)遞交研究的類型選填一欄）
• 藥物臨床試驗(yàn)的研究類型：□I期，□II期，□III期，□IV期，□其他
• 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的器械類別：□I類，□II類，□III類，□體外診斷試劑
• 招募受試者
• 誰來負(fù)責(zé)招募：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護(hù)士，□其他：
• 招募方式：□廣告，□診療過程，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其他：
• 招募人群特征：□健康者，□患者，□弱勢群體，□孕婦
• 弱勢群體的特征（選擇弱勢軀體，填寫選項(xiàng)）：兒童/未成年人，□認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯或勞教人員，□其他
• 知情同意能力的評估方式（選擇弱勢軀體，填寫選項(xiàng)）：□臨床判斷，□量表

□儀器

• 涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫選項(xiàng)）：□沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，□研究人員不參與終止妊娠的決策，□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
• 受試者報(bào)酬：□有，□無
• 報(bào)酬金額：
• 報(bào)酬支付方式：□按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全部隨訪觀察后支付
• 知情同意的過程
• 誰獲取知情同意：□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護(hù)士，□研究助理
• 獲取知情同意地點(diǎn)：□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房
• 知情同意簽字：□受試者簽字，□法定代理人簽字
• 知情同意的例外：□否，□是→填寫下列選項(xiàng)
• □申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：
• 研究人群處于危機(jī)生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；
• 在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時(shí)間找到法定代理人；
• 缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；
• □申請免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標(biāo)本的研究；
• □申請免除知情同意·研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用；
• □申請免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份的研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個人隱私的泄露；
• □申請免除知情同意簽字·研究對受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/電話調(diào)查。
• 項(xiàng)目研究人員
• 主要研究者信息
• 主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)： 項(xiàng)
• 主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)： 項(xiàng)
• 項(xiàng)目研究人員列表